Celem
Aby porównać NASHA kwas hialuronowy żel jako pojedynczego wstrzyknięcia Śródstawowe (IA) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) przeciwko octanu metyloprednizolonu (MPA).
Konstrukcja
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie ślepą próbą, równoważności klinicznego. Fazy rozszerzenia unikatowe, otwartej (OLE) przeprowadzono dalsze odpowiedzi na ważne pytania kliniczne. Pacjentów z bolesne jednostronne knee OA były traktowane i następnie przez 26 tygodni (zaślepionej fazy). Wszystkich pacjentów uczestniczy w klinice po 26 tygodniach zaproponowano leczenie NASHA, z kolejnych 26-tygodniowym okresie obserwacji (fazy przedłużonej). Głównym celem było pokazanie równoważności NASHA vs MPA w Western Ontario i choroba zwyrodnieniowa stawów uniwersytetów McMaster indeksu (skali WOMAC) ból obiektów odpowiadających w trybie cenę (odsetek pacjentów z ≥40% poprawę w skali bólu skali WOMAC i absolutną stosunku poprawa ≥ 5 punktów) w 12 tygodniu.
Wyniki
W sumie 442 Uczestnicy zostali zapisani. Głównym celem spotkała się z produkcji vs szybkość odpowiedzi nie gorsze MPA w 12 tygodniu NASHA (NASHA: 44,6%; MPA: 46,2%; różnica [95% CI]: 1,6% [? 11,2%, +7.9%]). Wpływ wielkości skali WOMAC ból, sprawności fizycznej i sztywność wyniki uprzywilejowanych NASHA nad MPA od 12 do 26 tygodni. W odpowiedzi na leczenie NASHA w 26 tygodniu trwałą poprawę obserwowano w skali WOMAC wyniki niezależnie od początkowego leczenia. Nie poważne związane z urządzeniami (AEs) obserwowano.
Wnioski
To badanie pokazuje, że pojedyncze wstrzyknięcie NASHA był dobrze tolerowane i nie gorsze MPa w 12 tygodniu. Zaletą NASHA utrzymał się do 26 tygodni, podczas gdy MPa odrzucona. Zastrzyk NASHA w 26 tygodniu przyznanych długoterminowej usprawnienia bez zwiększonej wrażliwości i ryzyka powikłań.
